Serviços de CDMO farmacêuticos

Partner with us for end-to-end CDMO services for oral solid dosage forms, including tablets and capsules, and dry powder inhalation (DPI) drug programs at every stage, from first-in-human clinical supply to global commercial market access.

Desenvolvimento e fabricação de produtos farmacêuticos para medicamentos orais e inaláveis

Serviços de CDMO farmacêutica em parceria com a Lonza Capsugel Global Pharmaceutical Solutions

A Lonza Capsugel Global Pharmaceutical Solutions é uma rede global de desenvolvimento e fabricação que combina o desenvolvimento especializado de formulações de cápsulas (Innovaform® Accelerator) com serviços completos de CDMO farmacêutica para formas farmacêuticas orais sólidas, incluindo comprimidos e cápsulas, e medicamentos para inaladores de pó seco (IPS). Apoiamos programas desde o projeto personalizado de cápsulas e o desenvolvimento inicial de medicamentos até o fornecimento para os primeiros estudos clínicos com humanos, fabricação e embalagem alinhadas às BPF atuais, conformidade regulatória e acesso ao mercado, com pontos de entrada em todas as etapas do ciclo de vida do produto.

Ofertas de serviços

Comprimidos e cápsulas
Cápsulas para IPS
Pré-clínico e comercial
Conformidade regulatória
DEA (substâncias controladas) das classes I a V

Por que os parceiros escolhem a nossa rede

Desafios relacionados ao desenvolvimento e à fabricação de medicamentos que as empresas de biotecnologia e farmacêuticas nos apresentam com maior frequência:

Desafio	Como resolvemos
Necessidade de agilizar o início da fase clínica	Opção rápida para iniciar o estudo com humanos: produto farmacêutico em conformidade com as BPF atuais a partir da substância ativa, com desenvolvimento mínimo de formulação.
Muitos fornecedores ao longo do ciclo de vida	Uma rede única: desenvolvimento da formulação até a fabricação em conformidade com as BPF atuais, controle de qualidade, embalagem e regulamentação.
Conformidade regulatória em todos os mercados	FDA, MHRA, ANVISA entre outros. 5 Inspeções da FDA. 12 auditorias de mercado fora dos EUA.
A CDMO atual não oferece um caminho comprovado da concepção à comercialização	9 produtos aprovados. 6 atualmente em produção para os EUA e mercados internacionais.

Nossa abordagem

Lançar um medicamento no mercado não deve representar uma jornada com complexidades desnecessárias. A terceirização fragmentada pode retardar o progresso, introduzir riscos e diluir o know-how crítico. Nosso modelo foi projetado de forma diferente. Um único parceiro de desenvolvimento farmacêutico acompanha seu medicamento desde a fase inicial de formulação até a preparação para comercialização, reunindo conhecimentos científicos, operacionais e regulatórios em um único ecossistema integrado.

Nossa rede integrada conta com o apoio de equipes experientes e altamente capacitadas, abrangendo desde o desenvolvimento pré-clínico até a comercialização, tanto para medicamentos sólidos administrados por via oral quanto para produtos inalatórios. O mesmo conhecimento em formulação, análise e regulamentação que configura seu produto desde o início é mantido à medida que você amplia a escala, possibilitando uma transferência de tecnologia eficiente, uma execução consistente do projeto e um caminho mais tranquilo para o acesso ao mercado.

Áreas terapêuticas

Nossos serviços de desenvolvimento e fabricação de medicamentos oferecem suporte a programas de biotecnologia e farmacêuticos nas seguintes áreas:

Oncologia e HPAPIs (ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência)

Respiratório e inalação

SNC

Doenças metabólicas e crônicas

Peptídeos orais

Doenças raras

Não tem certeza de qual unidade é a mais adequada para o seu programa?

Informe o estágio de desenvolvimento no qual você se encontra e nós orientaremos você na direção certa. Entre em contato aqui.

Nossa rede

Duas unidades especializadas e complementares que combinam experiência em desenvolvimento de formulações e recursos de fabricação de CDMO, operando como um único parceiro de terceirização farmacêutica integrado.

Acelerador Innovaform®

Colmar, França

Nosso centro europeu para resolução de desafios de administração de medicamentos por meio de projetos personalizados de cápsulas e desenvolvimento de formulações em estágio inicial. Especializado em formulações sólidas orais, preenchimento líquido à base de lipídios e cápsulas para IPS. Os programas gerados no Innovaform® Accelerator são desenvolvidos e documentados para viabilizar uma possível transferência para a unidade de Tampa.

Design personalizado de cápsulas | Formulações à base de lipídios | Desenvolvimento de IPS | Transferência de POC (prova de conceito) para BPF

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Serviços de CDMO – unidade nos EUA

Tampa, Estados Unidos

Nossa CDMO sediada nos EUA, especializada em serviços completos para o ciclo de vida de medicamentos sólidos administrados por via oral e para IPS. Do fornecimento para o primeiro estudo clínico com humanos e fabricação em conformidade com as BPF a testes de controle de qualidade, embalagem, estabilidade e assuntos regulatórios. Licenciado para DEA das classes I a V. Nove produtos aprovados nessa unidade, seis deles atualmente no mercado.

Inspecionado pela FDA | DEA (substâncias controladas) das classes I a V | Capacidade para HPAPI | Do FIH (primeiro estudo com humanos) à comercialização

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