Formatos padrão e especializados de cápsulas farmacêuticas: cápsulas de gelatina dura, de hipromelose, para inalação e vaginais, desenvolvidos para atender a todas as necessidades terapêuticas.
Produtos nutracêuticos prontos para o consumidor: formatos nutracêuticos, cápsulas e ingredientes de marca desenvolvidos para fabricantes de suplementos que buscam diferenciação.
CDMO farmacêutica
Acelerando o desenvolvimento de medicamentos
Nosso Innovaform Accelerator e nossas instalações em Tampa combinam ciência de formulação com fabricação escalável.
Parceria de CDMO
Serviço completo de fabricação de produtos nutracêuticos
Da concepção ao produto pronto para comercialização – sua parceira de desenvolvimento de produtos nutracêuticos de ponta a ponta.
Nossa história
Parceria na inovação da administração de medicamentos
Líder global em tecnologias de cápsula, comprometida com o avanço das ciências farmacêutica e nutracêutica.
Soluções de CDMO para o ciclo de vida completo de medicamentos sólidos administrados por via oral e IPS em Tampa, Flórida
Da concepção à comercialização
Nossa CDMO farmacêutica oferece serviços para medicamentos sólidos administrados por via oral (OSD) e inalador de pó seco (IPS) de ponta a ponta, desde a pré-formulação até a liberação do produto farmacêutico em conformidade com as BPF atuais. Licenciado para DEA das classes I a V. Inspecionado pela FDA. Nove produtos aprovados e seis com fabricação comercial ativa para os EUA e mercados internacionais.
9
Produtos aprovados nessa unidade
6
Atualmente em fabricação comercial ativa para os EUA e mercados internacionais
5
Inspeções bem-sucedidas da FDA nos últimos 8 anos
12
Auditorias regulatórias bem-sucedidas nos últimos 8 anos
DEA
Licenciado para análise e fabricação de DEA das classes I a V
Recursos em destaque
PARA PROGRAMAS EM FASE INICIAL
Primeiro estudo clínico com humanos: Início rápido da fase clínica
Entrega mais rápida do medicamento à fase clínica em conformidade com as BPF atuais.
Projetado para programas em fase inicial que exigem rapidez sem comprometer a qualidade ou a conformidade regulatória.
- Inserir o princípio ativo diretamente em uma cápsula para criar o medicamento
- Sistema de precisão para microdosagem de pó Xcelodose®
- Para fornecimento em estudos clínicos, em conformidade com as BPF atuais
EXPERIÊNCIA COMERCIAL COMPROVADA
9 produtos aprovados. 6 atualmente no mercado.
Nove produtos foram aprovados para fabricação comercial nessa unidade. Oito desses produtos foram desenvolvidos em Tampa, Flórida, e apenas um foi transferido. Seis produtos com fabricação comercial ativa para os EUA e mercados internacionais.
- 9 produtos aprovados nessa unidade
- 6 atualmente em fabricação comercial ativa
- Presente nos EUA e mercados internacionais
- Inclui embalagens comerciais em frascos e blisters
- Inclui cápsulas, comprimidos e produtos para IPS
Equipe altamente qualificada e dedicada. Experiência comprovada desde a fase pré-clínica até a comercialização de medicamentos sólidos orais e inalatórios. Nossos especialistas em desenvolvimento trabalham lado a lado com a equipe de fabricação para assegurar um fornecimento comercial consistente e confiável.
Desafio |
Como resolvemos |
| Necessidade de agilizar o início da fase clínica | Opção rápida para iniciar o estudo com humanos: produto farmacêutico em conformidade com as BPF atuais a partir da substância ativa, com desenvolvimento mínimo de formulação. |
| Muitos fornecedores ao longo do ciclo de vida | Uma unidade: desenvolvimento, fabricação clínica, CQ, embalagem, armazenamento, regulamentação. |
| Complexidade de compostos classificados pela DEA | Licenças analíticas e de fabricação em vigor para DEA das classes I a V. |
| Manuseio de compostos de alta potência | Contenção para HPAPI dedicada para medicamentos sólidos administrados por via oral e fabricação para IPS. |
| Risco de submissão regulatória | 5 Inspeções da FDA. 12 auditorias de mercado fora dos EUA. |
| A CDMO atual não oferece um caminho comprovado para a comercialização | 9 aprovações. 6 produtos atualmente no mercado. Nessa unidade. |
Recursos de CDMO
Serviços para todo o ciclo de vida de medicamentos sólidos administrados por via oral e para IPS, com capacidades de desenvolvimento e fabricação específicas para cada formato, sob uma estrutura compartilhada de qualidade e regulatória.
Desenvolvimento de produto DEA das classes I a V – licença analítica
PRÉ-FORMULAÇÃO
- Caracterização do IFA
- Compatibilidade com excipientes
- Estudos de viabilidade
DESENVOLVIMENTO DE FORMULAÇÕES
- Comprimidos e cápsulas de liberação imediata
- Comprimidos e cápsulas de liberação modificada
- Formulações de microdosagem e baixa dosagem
DESENVOLVIMENTO ANALÍTICO
- Desenvolvimento e validação de métodos
Fabricação BPFa | DEA das classes I a V – licença de fabricação
FORMAS FARMACÊUTICAS
- Comprimidos e cápsulas de liberação imediata
- Comprimidos e cápsulas de liberação modificada
DOSAGEM DE PRECISÃO
- PIC de microdosagem e baixa dosagem
- Sistema de pó de precisão Xcelodose®
- Harro Hofliger
- MG2
RECURSOS ESPECIAIS
- Fabricação de HPAPI em ambiente de alta contenção
- Escala comercial e clínica
Desenvolvimento de produto DEA das classes I a V – licença analítica
PRÉ-FORMULAÇÃO
- Caracterização de IFA para inalação
- Engenharia de partículas
- Estudos de viabilidade
DESENVOLVIMENTO DE FORMULAÇÕES
- Desenvolvimento de formulação para IPS
- Otimização do desempenho de inalação
DESENVOLVIMENTO ANALÍTICO
- Desenvolvimento e validação de métodos
- Inalação e serviços analíticos de IPS
Fabricação BPFa | DEA das classes I a V – licença de fabricação
FABRICAÇÃO DE IPS
- Fabricação de cápsulas Zephyr® para IPS
- Escala comercial e clínica
DOSAGEM DE PRECISÃO
- PIC de microdosagem e baixa dosagem
- Sistema de pó de precisão Xcelodose®
- Harro Hofliger
RECURSOS ESPECIAIS
- Fabricação de HPAPI em ambiente de alta contenção
- Compactador por rolos da Gerteis
- Comprimidos de camada dupla
- Revestimento em panela
- Equipamento de compressão de comprimidos da Fette
- Tecnologia de comprimido em cápsula
- Baixa umidade
Serviços compartilhados entre formas sólidas orais e para IPS
Os recursos a seguir atendem a ambos os formatos de produtos sob o mesmo sistema de qualidade, equipe e estrutura de licenciamento da DEA.
Embalagem em conformidade com as BPFa | DEA das classes I a V – licença de fabricação
EMBALAGEM PRIMÁRIA
- Envase manual e automatizado
- Blisterização: termoformagem e conformação a frio
EMBALAGEM SECUNDÁRIA
- Embalagem secundária
- Montagem de kits e serialização
Testes de controle de qualidade e estabilidade | DEA das classes I a V – licença analítica
CQ ANALÍTICO
- Testes de liberação de CQ
- Testes em produção
- Laboratório de matérias-primas
ESTABILIDADE
- Diversas condições para armazenamento estável de acordo com a ICH
- Testes de degradação acelerada, forçada e de longo prazo
MICROBIOLOGIA
- Monitoramento ambiental (Environmental Monitoring, EM)
- Testes de matéria-prima
- Microbiologia do produto
Armazenamento e logística de armazém | BPFa
MATÉRIAS-PRIMAS
- Dispensação de matérias-primas para fabricação e embalagem de acordo com as BPF
ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS
- Armazenamento de produtos clínicos
Assuntos regulatórios | Apoio a submissões globais
DOCUMENTAÇÃO
- Preparar documentos regulatórios para submissão
- Suporte ao registro/aprovação de IND (novo medicamento para investigação), NDA (novo medicamento), ANDA (medicamento genérico) e MAA (autorização de comercialização)
SUBMISSÕES
- Apoio a submissões regulatórias
- Suporte regulatório pós-aprovação
ESTRATÉGIA
- Orientação sobre estratégia regulatória
- Preparação para inspeções
Precisa chegar rapidamente à clínica?
Consulte-nos sobre nossa opção rápida para chegar à clínica, de primeira vez em humanos, para programas de formas farmacêuticas sólidas e IPS em fase inicial. Entre em contato aqui.
Cobertura do ciclo de vida do medicamento
Envolva nossa equipe de soluções de CDMO em qualquer estágio do ciclo de vida de um produto, mantendo a continuidade integral da garantia de qualidade, gestão de projetos e conformidade regulatória ao longo de todo o processo.
Familiarização com P&D
- Desenvolvimento de processos
- Desenvolvimento analítico
- Aumento de escala
- Teste piloto
BPF atuais para engenharia
- Otimização processual
- Caracterização do produto
- Aumento de escala
- Especificações
- Determinação do perfil de impurezas
Fabricação em conformidade com as BPFa
- Caracterização do processo
- Validação do processo
- Ampliação para escala comercial e clínica
Fabricação comercial
- Transferência de tecnologia
- Otimização e aumento de escala após o lançamento no mercado
- Suporte a assuntos regulatórios
Áreas terapêuticas
Nossas soluções de CDMO apoiam programas de medicamentos sólidos administrados por via oral e IPS em:
- Oncologia e HPAPIs (ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência)
- Respiratório e inalação
- SNC
- Doenças metabólicas e crônicas
- Peptídeos orais
- Doenças raras
Credenciais regulatórias
5 inspeções da FDA e 12 auditorias regulatórias bem-sucedidas nos últimos 8 anos, envolvendo cinco importantes autoridades sanitárias. Sistemas de garantia de qualidade criados para conformidade regulatória global desde o primeiro dia.
FDA
Estados Unidos
MHRA
Reino Unido
ANVISA
Brasil
Ministério da Saúde
Turquia
Ministério da Saúde
Rússia
Integrante da rede global de soluções farmacêuticas
Precisa desenvolver uma formulação em estágio inicial? Explore o Innovaform® Accelerator, nosso centro europeu especializado em projetos de cápsulas personalizadas e desenvolvimento de formulação para IPS, com um caminho estruturado para a transferência das BPF atuais para nossa unidade de CDMO em Tampa.
Pronto para discutir seu programa de medicamentos sólidos administrados por via oral e IPS?
Converse com nossa equipe de soluções de CDMO sobre fornecimento clínico para primeira administração em humanos, fabricação em conformidade com as BPF atuais, embalagens ou aumento de escala comercial. Entre em contato aqui.
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