Construída e operada de acordo com os exatos padrões globais da Lonza, nossa instalação em Nansha (China) oferece serviços de fabricação escaláveis e de alta qualidade em todos os estágios do ciclo de desenvolvimento de IFAs. A instalação é um componente crucial de nossa rede de serviços globais de IFAs de moléculas pequenas e intermediários. Em conjunto com nossa instalação em Visp (CH), oferecemos serviços de fabricação altamente flexíveis e escaláveis em uma de ampla variedade química personalizados para atender às suas necessidades específicas. Infraestrutura e gerenciamento globais da cadeia de suprimentos estão em vigor para garantir uma total segurança dos suprimentos para nossos clientes ao redor do mundo.
Mais de 50 anos de registro histórico em síntese química e fabricação personalizadas de IFAs
Nossa instalação em Nansha também é amplamente utilizada para fabricação rápida de IFAs para estudos em fases iniciais. Por meio de instrumentos avançados, e laboratórios e funcionários dedicados, oferecemos um pacote amplo de serviços de pesquisa e desenvolvimento, incluindo:
- Estudos de avaliação da rota sintética e viabilidade
- Desenvolvimento, otimização e transferência de tecnologia de processos químicos
- Desenvolvimento e otimização processuais
- Estudos de perfil de impureza
- Purificação e isolamento de produto não sólido
Essas capacidades são um componente integral de nosso pacote de serviços primeiro em humanos de soluções SimpliFiH®.
Equipes de desenvolvimento analítico e CQ também estão presentes para o desenvolvimento de metodologias, validação, transferência de IFAs e intermediários, e para garantir a precisão da análise do produto. Instrumentos de última geração e sistemas de dados eletrônicos garantem a integridade dos dados de acordo com os padrões globais.
Brochura do visitante da instalação
Planilha de dados de marcos da Nansha
Nossa instalação em Nansha é equipada para levar sua molécula do conceito à comercialização. Nossa fábrica de fase inicial ou pequena escala cria uma ponte adequada à fase entre as capacidades do laboratório em escala quilograma e a produção em escala comercial. A produção em ampla escala de nível mundial está em vigor para atender às exigências clínicas e comerciais das fases avançadas.
Fábrica de pequena escala: reatores de 250L
Fábrica de grande escala: 10.000 trens de produção com múltiplas finalidades em L
Com o excelente registro de conformidade e histórico de inspeção da Nansha das autoridades regulatórias globais (FDA, PMDA, MPA), você pode sentir confiança de que seus produtos são fabricados de acordo com os padrões regulatórios globais. Juntamente com nossa instalação em Visp, nosso registro histórico comprovado de rápido desenvolvimento e potencial escalável apoiou o estabelecimento da agilidade nos envios de arquivos regulatórios.
Serviços dedicados de pesquisa, desenvolvimento e suporte técnico oferecem apoio a projetos pré-clínicos e de fases iniciais. com ampla experiência em uma ampla variedade de rotas de síntese
- A fabricação de fase inicial cria uma ponte entre o laboratório em escala quilograma e a produção comercial, e serve para apoiar a agilidade nos envios de arquivos regulatórios e facilitar o crescimento rápido
- A fabricação em ampla escala oferece uma ampla variedade de reatores e múltiplas linhas de produção independentes para apoiar a produção clínica e comercial de fase tardia de IFAs e intermediários avançados
- Desenvolvimento analítico e serviços de CQ fornecem o desenvolvimento e a validação de métodos analíticos completos, o desenvolvimento e transferências de tecnologia, e análises de produtos usando instrumentos de última geração e sistemas de gerenciamento de dados.
- Serviços regulatórios fornecem apoio extenso no registro de medicamentos e na preparação, envio e manutenção de dossiês ao longo do ciclo de vida do IFA, alinhado com as exigências individuais do cliente
