Da aquisição de matérias-primas importantes até a fabricação, embalagem e distribuição dos produtos acabados, garantimos que suas cápsulas atendam às mais altas certificações de produtos quanto à segurança e qualidade.
Investimos em programas de monitoramento de compliance regulatórios que antecipam e respondem de maneira proativa aos padrões de segurança nutracêutica e farmacêutica globais em constante evolução, bem como mantêm um sistema de qualidade robusto durante todo o ciclo de vida do produto.
Nossas equipes de qualidade e regulatórias possuem especialidade e experiência global para fabricar formas farmacêuticas acabadas. Com ampla especialidade nos mercados farmacêutico e nutracêutico, nossa equipe foca na melhoria contínua e na aderência regulatória.
Muitos funcionários em nossos departamentos de qualidade e regulatórios são membros ativos de associações de comércio global e estão à frente das tendências de mercado em evolução, e de novas diretrizes e regulamentações regulatórias emergentes. Essas associações incluem participação na International Alliance of Dietary/Food Supplement Association (IADSA), Food Supplement Europe (FSE), United Nations Population Fund (UNPA), Orthopaedic Trauma Association (OTA) e outros.
Como um dos líderes mundiais compradores de matérias-primas para cápsulas, incluindo gelatina e polímeros alternativos como hipromelose (HPMC) e pululano, sabemos que a qualidade de nossas formas farmacêuticas acabadas depende da qualidade destas matérias-primas.
Todas as matérias-primas para nossas cápsulas são provenientes de fornecedores que foram aprovados em programas de qualidade rigorosos que incluem diversas etapas desde o atendimento às especificações de aquisição, aprovação em nossos procedimentos de seleção e qualificação de fornecedores, auditoria local e monitoramento contínuo do desempenho.
Ao seguir esses princípios importantes de controle de qualidade, garantimos a nossos clientes que as matérias-primas, corantes e outros ingredientes usados em nossas cápsulas duras vazias atendem aos mais elevados padrões de qualidade do mercado, com risco mínimo de recalls ou outras sanções.
Nossas operações internacionais vão além das exigências mínimas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de sistemas de qualidade. Em cada centro de fabricação, fabricamos dentro das exigências regulatórias e de BPF locais para garantir um padrão para a liberação e distribuição em nível local.
Cada centro de fabricação foi submetido com sucesso a várias inspeções e adere aos padrões mais elevados de produtos seguros, incluindo padrões para rastreabilidade estendida, desde o pedido recebido até a remessa final. Usamos equipamentos higiênicos desenvolvidos para superfícies de contato com o produto e empregamos embalagens de grau alimentício e resistente a violações.
Devido às nossas medidas de limpeza e controle rigoroso sobre as operações de fabricação, nossas cápsulas são produzidas para manter um nível de qualidade microbiológica alto sem a necessidade de conservantes ou esterilização usando radiação ou óxido de etileno.
Nossas instalações são acreditadas com certificações, entre outras, ISO 9001, FSSC 22000 e EXCiPACT.
Com um programa de aderência extenso focado no atendimento das exigências regulatórias internacionais mais rigorosas para cápsulas e formas farmacêuticas acabadas, trabalhamos abertamente para manter a confiança de nossos clientes como parte de nossa abordagem transparente e colaborativa.
Embora nossas cápsulas vazias sejam desenvolvidas para serem aceitas globalmente, regulações específicas aplicáveis para a aplicação pretendida nos mercados alvo previstos podem ser importantes ao escolher a cápsula certa. Podemos auxiliar na seleção da composição qualitativa e quantitativa de forma a atender às exigências regulatórias de seus mercados alvo.
Após a seleção de ingredientes e a formulação do produto, consideramos cuidadosamente a legislação aplicável de rotulagem, fornecendo folhetos de composição e informação técnica da Capsugel® para garantir que nossos clientes tenham as informações necessárias para uma rotulagem compatível do produto acabado.
Nossas exigências de liberação de qualidade são estabelecidas considerando especificações físico-químicas e microbiológicas aplicáveis ao uso final das cápsulas nos excipientes nutracêuticos e farmacêuticos. Nossos métodos de teste validados contribuem para um processo de liberação de qualidade abrangente, transmitindo aos consumidores confiança quanto à qualidade das cápsulas recebidas.
Além disso, a Lonza seleciona e qualifica cuidadosamente seus transportadores por meio de requisitos de qualidade documentados, informando-os o tipo de cápsula do produto e as condições necessárias. A etapa final faz parte de nosso compromisso em conduzir nosso negócio com a mais alta integridade e em aderência com todos os padrões regulatórios e legais.
